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甘肅醫療器械生產企業三次失信將被吊銷生產許可證

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據悉,為了規范對醫療器械生產許可的管理,甘肅省有出臺新規定,在日前下發了《甘肅省醫療器械生產許可和產品注冊管理規定(試行)》,在規定里對醫療器械生產許可和備案進一步細化,對醫療器械生產企業的監管也進行了明確,出臺這個規定的目的就是為了進一步規范生產許可和產品的注冊的管理。

在規定中明確了甘肅省藥監局負責醫療器械生產的審批,該省的藥監局負責全省的產品注冊、生產許可的監管,該省的醫械檢驗所主要負責該省的醫械質量的技術監管,還負責對全省的醫械注冊產品進行注冊檢驗,負責產品標準符合的檢驗。而該省的藥監局的評審認證中心負責醫械質量的規范檢查、醫械生產許可以及技術評審,還有就是一些產品的注冊的技術評審。該省的藥械安全監測和評價中心主要負責該省的醫械不良事件的監測和評價工作。

另外在規定了明確了該省的各州市的藥監部門要負責本轄區內對醫療器械生產企業進行日常的監管,還要負責對醫械生產企業的質量規范管理的監督和實施,并且還承擔第一類醫械產品的行政審批工作。規定中明確了醫療器械生產許可的有效期是五年,在規定中還要求從事一類醫療器械生產的企業要取得《甘肅省第一類醫療器械生產企業備案證》,而從事二類和三類醫療器械生產的企業要取得醫械生產企業許可證,許可證和備案表的有效期都是五年。

另外,在規定還明確醫療器械的生產場地不準在住宅小區內,也不準設在商務用房和賓館這些不符合環境要求的場所,更不能設在軍事管理等限制區域內,如果在有效期內有三次失信企業的生產許可將會被吊銷。

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